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      疫苗冷庫儲存與運輸要求是什么?

      來源:  作者:  更新于:2020年07月18日 10時  閱讀:0

      【前言】:疫苗儲藏需借助冷鏈技術,那么疫苗冷庫儲藏疫苗有哪些要求,冷庫儲藏的疫苗運輸要求是什么?本篇萬能制冷為大家解答疫苗冷庫儲藏及運輸的相關知識,一起來學習吧。

      根據衛生部和國家食品藥品監督管理局印發《疫苗儲藏和運輸管理規范》中對于疫苗儲藏、運輸中的和管理,疫苗儲藏、運輸溫度監測,疫苗吃儲藏、運輸設備有相關規范,萬能制冷整理了冷庫儲藏疫苗的相關規范,具體如下:

      疫苗冷庫儲存與運輸要求

      疫苗冷庫存儲要求


      1.疫苗儲藏對于疫苗生產、經營及銷售企業要求


      • 疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時,除提供按照條例第十七條規定的文件外,同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時,應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。

      • 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時,應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料,并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收,做好記錄。符合要求的疫苗,方可接收。

      • 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗,應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中,并按疫苗品種、批號分類碼放。

      • 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。

      • 疫苗生產企業、疫苗批發企業應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發現質量異?;虺^有效期等情況,應及時采取隔離、暫停發貨等措施,并及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理;接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異?;蜻^期的疫苗依法采取相應措施。

      • 疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄,發現質量異常的疫苗,應當立即停止供應、分發和接種,并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告,不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施,同時向上級衛生行政部門報告;接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。

      • 疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時,按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。

      • 疫苗生產企業、疫苗批發企業應指定專人負責疫苗的發貨、裝箱、發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態,達到規定要求后,方可發運。

      • 疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中,溫度條件應符合疫苗儲存要求。

      • 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。


      2.疫苗冷庫儲藏溫度要求

      • 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中華人民共和國藥典》(現行版)、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要疫苗儲存和運輸電子溫度計求,做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗,按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

      • 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。

        (1)應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

        (2)應采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處,低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

        (3)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時,應采取相應措施并記錄。

      • 疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨(發送)單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

      列舉常見的疫苗冷庫儲藏溫度要求,如下所示:


      • 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃~8℃條件下運輸和避光儲存。

      • 脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風疹疫苗在-20℃~8℃的條件下運輸和避光儲存。

      • 其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規定執行。

      萬能制冷溫馨提示:運輸疫苗時應使用冷藏車,并在規定溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。


      3.疫苗冷庫儲藏設備要求

      • 省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:

        (1)用于疫苗儲存的冷庫,其容積應與生產、經營、使用規模相適應;

        (2) 冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備, 備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組;

        (3)用于疫苗運輸的冷藏車;

        (4)冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況;

      • 設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:

        (1)專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱,其容積應與使用規模相適應;

        (2)冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組;

        (3)用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛;

        (4)冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

      • 鄉級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗,使用配備冰排的冷藏箱(包)運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用;

      • 接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱(包)儲存疫苗;

      • 疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護;

      • 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案,并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。


      4.疫苗冷庫庫內儲藏要求


      • 省、市、縣級疾病預防控制機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為:省級6個月,市級3個月,縣級2個月,具備冷藏條件的鄉級不得超過1個月;

      • 疫苗應按品種、批號分類碼放;

      • 疫苗儲存和運輸的溫度要求。


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